Quali sono le cause dell’eiaculazione precoce?

La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina. La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente. Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4. È probabile che la rilevanza clinica sia esigua. La rilevanza clinica dell'effetto su midazolam è probabilmente esigua nella maggior parte dei pazienti. È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C9. Non esistono dati che valutino l'effetto dell'impiego cronico di warfarin con dapoxetina. Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina è somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico vedere paragrafo 4. Tuttavia, la dapoxetina in associazione all'etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d'allerta.

Dapoxetina e qualità della vita: un'analisi

Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni che possono provocare danni, compresi la guida o l'uso di macchinari pericolosi. Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica vedere paragrafo 4. La sicurezza di Priligy è stata valutata in 4. Le reazioni avverse segnalate nell'estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco. La sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, è stata riportata negli studi clinici ed è considerata farmaco correlata.

Eiaculazione precoce: l'importanza della comunicazione

La maggior parte dei casi si sono verificati durante le prime 3 ore dopo la somministrazione, dopo la prima dose o associati a procedure cliniche correlate allo studio come il prelievo di sangue, manovre ortostatiche e misurazioni della pressione arteriosa. Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope vedi paragrafo 4. Il verificarsi di sincope e possibili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3. L'ipotensione ortostatica è stata riportata negli studi clinici vedi paragrafo 4. È consigliata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 o nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 vedere paragrafi 4.

Storia della dapoxetina nel trattamento dell'eiaculazione precoce

È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali es. I risultati di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera. In uno studio di farmacologia clinica con Priligy non si sono manifestati eventi avversi inaspettati con dosi giornaliere fino a mg due dosi da mg somministrate a 3 ore di distanza. In linea di massima, i sintomi da sovradosaggio di SSRI comprendono reazioni avverse mediate dalla serotonina, come sonnolenza, disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito , tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Nei casi di sovradosaggio, se necessario, devono essere adottate misure standard di supporto. Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test hanno mostrato anche un effetto additivo , quando Priligy è stato co-somministrato con etanolo. L'uso concomitante di alcool e dapoxetina aumenta la possibilità che si verifichino reazioni avverse, come capogiri, sonnolenza, riflessi lenti, o giudizio alterato, oppure aumenta la loro gravità. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l'assunzione di alcool quando assumono Priligy vedere paragrafi 4. Non è noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Priligy ha un' influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici sono stati segnalati, nei pazienti che avevano assunto dapoxetina, capogiri, disturbi dell'attenzione, sincope, vista offuscata e sonnolenza.

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Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni che possono provocare danni, compresi la guida o l'uso di macchinari pericolosi.

Dapoxetina: domande frequenti sull'eiaculazione precoce

L'emivita terminale di DED è di circa 19 ore dopo somministrazione orale. Di seguito si illustra l'incremento dei parametri relativi alla frazione attiva in alcune popolazioni speciali. Si tratta della somma della frazione non legata di dapoxetina e di DED. DED è equipotente alla dapoxetina. Negli studi clinici sono stati riportati sincope e ipotensione ortostatica vedere paragrafo 4. La sicurezza di Priligy è stata valutata in 4. Le reazioni avverse segnalate nell'estensione di 9 mesi, a lungo termine ed in aperto, di uno studio sono risultate coerenti con quelle riportate negli studi in doppio cieco e non sono state segnalate ulteriori reazioni avverse da farmaco.

Quando iniziare il trattamento con Dapoxetina

La sincope, intesa come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti portatori di monitoraggio Holter, è stata riportata negli studi clinici ed è considerata farmaco correlata. La maggior parte dei casi si sono verificati durante le prime 3 ore dopo la somministrazione, dopo la prima dose o associati a procedure cliniche correlate allo studio come il prelievo di sangue, manovre ortostatiche e misurazioni della pressione arteriosa. Sintomi prodromici hanno spesso preceduto la sincope vedi paragrafo 4. Il verificarsi di sincope e possibili sintomi prodromici sembra essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza tra i pazienti trattati con dosi superiori a quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3. L'ipotensione ortostatica è stata riportata negli studi clinici vedi paragrafo 4. È consigliata cautela in caso di aumento della dose a 60 mg nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 o nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 vedere paragrafi 4. È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali es.

• La dapoxetina è disponibile in compresse da 30 mg e 60 mg.
• Non deve essere assunta da chi ha patologie psichiatriche.
• È necessario un'adeguata valutazione medica prima dell'uso.
• La durata del trattamento deve essere discussa con il medico.
• Non è consigliato l'uso in combinazione con antidepressivi.
• Può causare una diminuzione della libido in alcuni pazienti.
• È importante non interrompere bruscamente il trattamento.

I risultati di uno studio sulla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza appena superiore per gli effetti da sospensione come insonnia lieve o moderata e capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo dopo 62 giorni di somministrazione giornaliera. In uno studio di farmacologia clinica con Priligy non si sono manifestati eventi avversi inaspettati con dosi giornaliere fino a mg due dosi da mg somministrate a 3 ore di distanza. In linea di massima, i sintomi da sovradosaggio di SSRI comprendono reazioni avverse mediate dalla serotonina, come sonnolenza, disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito , tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.

• La dapoxetina è un'opzione per l'eiaculazione precoce.
• Consultare un medico per informazioni dettagliate.
• Seguire le istruzioni per un uso sicuro ed efficace.

Nei casi di sovradosaggio, se necessario, devono essere adottate misure standard di supporto. A causa dell'elevato legame proteico e del vasto volume di distribuzione della dapoxetina cloridrato, è improbabile che diuresi forzata, dialisi , emoperfusione e scambio trasfusionale rechino beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per Priligy. Dapoxetina è un potente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina SSRI con una IC50 di 1,12 nM, mentre i suoi principali metaboliti che si riscontrano nell'uomo, desmetildapoxetina IC L'eiaculazione umana è principalmente mediata dal sistema nervoso simpatico. Il processo eiaculatorio trae origine da un centro priligy dapoxetina menarini del riflesso spinale, mediato dal tronco cerebrale , che è inizialmente influenzato da numerosi nuclei cerebrali nucleo preottico mediano e nucleo paraventricolare. Si suppone che il meccanismo d'azione della dapoxetina nell'eiaculazione precoce sia correlato all'inibizione della ricaptazione neuronale della serotonina e al conseguente potenziamento dell'azione del neurotrasmettitore sui recettori pre- e post- sinaptici. Nel ratto, la dapoxetina inibisce il riflesso eiaculatorio dell'espulsione agendo a livello sopraspinale con il nucleo laterale paragigantocellulare LPGi. Le fibre nervose post-gangliari simpatiche , che innervano le vescichette seminali, dotto deferente, prostata , muscoli bulbouretrali e collo vescicale, generano, in modo coordinato, la relativa contrazione degli organi innervati, per ottenere l'eiaculazione. La dapoxetina modula questo riflesso eiaculatorio nei ratti.

Dapoxetina: cosa aspettarsi nei primi giorni di trattamento

Nello studio sono stati randomizzati 1. Il valore medio e mediano dell'IELT alla fine dello studio è riportato in Tabella 2; in Tabella 3 la distribuzione cumulativa dei soggetti che hanno raggiunto almeno un livello specifico nella media di IELT alla fine dello studio. Altri studi e l'analisi combinata dei dati alla Settimana 12 hanno dato risultati coerenti. La rilevanza clinica degli effetti del trattamento con Priligy è stata ulteriormente dimostrata in termini di varie misurazioni di esiti riferiti dai pazienti e di un'analisi sui pazienti che hanno risposto al trattamento. Un responder è stato definito come un soggetto che ha avuto l'aumento di almeno 2 categorie del controllo dell'eiaculazione più la riduzione di almeno 1 categoria del disagio correlato all'eiaculazione.

Come funziona la dapoxetina per l'eiaculazione precoce

In ogni gruppo di pazienti in trattamento con Priligy, una percentuale maggiore rispetto al gruppo placebo, in maniera statisticamente significativa, ha risposto al trattamento alla fine dello studio, settimana 12 o La rilevanza clinica degli effetti di Priligy, per gruppi di trattamento, è rappresentata dalla misura di outcome Impressione Clinica Globale di Cambiamento CGIC valutata dal soggetto, in cui è stato chiesto ai pazienti di valutare la loro eiaculazione precoce fin dall'inizio dello studio, con opzioni di risposta che vanno da molto meglio a molto peggio. La dapoxetina è assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche massime Cmax che si raggiungono in circa ore dopo l'assunzione della compressa. Queste variazioni non sono clinicamente significative. La dapoxetina ha un volume di distribuzione medio allo stato stazionario di l. Dopo somministrazione orale della dapoxetina marcata con l'isotopo radioattivo del carbonio 14C, la dapoxetina è stata ampiamente metabolizzata a metaboliti multipli, principalmente attraverso le seguenti vie di biotrasformazione: N-ossidazione, N-demetilazione, idrossilazione del naftile, glucuronidazione e solfazione.

Dapoxetina: effetti collaterali e controindicazioni

Dopo somministrazione orale, c'è evidenza di un metabolismo presistemico di primo passaggio. La dapoxetina immodificata e la dapoxetina-N-ossido sono risultate le principali molecole circolanti nel plasma. Gli studi in vitro di legame e di trasporto mostrano che la dapoxetina-N-ossido è inattiva. I metaboliti della dapoxetina vengono eliminati principalmente nelle urine , come coniugati. La molecola attiva non modificata non è stata individuata nelle urine. L'efficacia di Priligy nel trattamento dell'eiaculazione precoce è stata stabilita in cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, in cui sono stati randomizzati in totale 6. I pazienti avevano un'età pari o superiore a 18 anni e un'anamnesi positiva per EP nella maggior parte dei rapporti sessuali, nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Fase del trattamento	Posologia (mg)	Frequenza	Note
Inizio	30	Una volta al giorno	Da prendere 1-3 ore prima del rapporto
Mantenimento	60	Una volta al giorno	Valutare dopo 4 settimane
Massima dose	90	Una volta al giorno	Solo se tollerata

L'Eiaculazione Precoce era definita secondo il criterio diagnostico DSM-IV come: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale breve intravaginal ejaculatory latency time ". I pazienti con altre forme di disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile, o quelli che utilizzavano altre forme di farmacoterapia per il trattamento dell'EP, sono stati esclusi da tutti gli studi. I risultati di tutti gli studi randomizzati sono stati coerenti. L'efficacia è stata dimostrata dopo 12 settimane di trattamento. In uno studio sono stati arruolati pazienti Europei e non Europei per un trattamento della durata di 24 settimane. Nello studio sono stati randomizzati 1.

Dapoxetina e eiaculazione precoce: effetti collaterali comuni

A causa dell'elevato legame proteico e del vasto volume di distribuzione della dapoxetina cloridrato, è improbabile che diuresi forzata, dialisi , emoperfusione e scambio trasfusionale rechino beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per Priligy. Dapoxetina è un potente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina SSRI con una IC50 di 1,12 nM, mentre i suoi principali metaboliti che si riscontrano nell'uomo, desmetildapoxetina IC L'eiaculazione umana è principalmente mediata dal sistema nervoso simpatico. Il processo eiaculatorio trae origine da un centro priligy dapoxetina menarini del riflesso spinale, mediato dal tronco cerebrale , che è inizialmente influenzato da numerosi nuclei cerebrali nucleo preottico mediano e nucleo paraventricolare. Si suppone che il meccanismo d'azione della dapoxetina nell'eiaculazione precoce sia correlato all'inibizione della ricaptazione neuronale della serotonina e al conseguente potenziamento dell'azione del neurotrasmettitore sui recettori pre- e post- sinaptici.

Dapoxetina: quanto tempo prima del rapporto assumerla?

Nel ratto, la dapoxetina inibisce il riflesso eiaculatorio dell'espulsione agendo a livello sopraspinale con il nucleo laterale paragigantocellulare LPGi. Le fibre nervose post-gangliari simpatiche , che innervano le vescichette seminali, dotto deferente, prostata , muscoli bulbouretrali e collo vescicale, generano, in modo coordinato, la relativa contrazione degli organi innervati, per ottenere l'eiaculazione. La dapoxetina modula questo riflesso eiaculatorio nei ratti. L'efficacia di Priligy nel trattamento dell'eiaculazione precoce è stata stabilita in cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, in cui sono stati randomizzati in totale 6. I pazienti avevano un'età pari o superiore a 18 anni e un'anamnesi positiva per EP nella maggior parte dei rapporti sessuali, nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Dapoxetina: la scelta dei medici per l'eiaculazione precoce

L'Eiaculazione Precoce era definita secondo il criterio diagnostico DSM-IV come: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale breve intravaginal ejaculatory latency time ". I pazienti con altre forme di disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile, o quelli che utilizzavano altre forme di farmacoterapia per il trattamento dell'EP, sono stati esclusi da tutti gli studi. I risultati di tutti gli studi randomizzati sono stati coerenti. L'efficacia è stata dimostrata dopo 12 settimane di trattamento. In uno studio sono stati arruolati pazienti Europei e non Europei per un trattamento della durata di 24 settimane. Il valore medio e mediano dell'IELT alla fine dello studio è riportato in Tabella 2; in Tabella 3 la distribuzione cumulativa dei soggetti che hanno raggiunto almeno un livello specifico nella media di IELT alla fine dello studio. Altri studi e l'analisi combinata dei dati alla Settimana 12 hanno dato risultati coerenti. La rilevanza clinica degli effetti del trattamento con Priligy è stata ulteriormente dimostrata in termini di varie misurazioni di esiti riferiti dai pazienti e di un'analisi sui pazienti che hanno risposto al trattamento. Un responder è stato definito come un soggetto che ha avuto l'aumento di almeno 2 categorie del controllo dell'eiaculazione più la riduzione di almeno 1 categoria del disagio correlato all'eiaculazione. In ogni gruppo di pazienti in trattamento con Priligy, una percentuale maggiore rispetto al gruppo placebo, in maniera statisticamente significativa, ha risposto al trattamento alla fine dello studio, settimana 12 o La rilevanza clinica degli effetti di Priligy, per gruppi di trattamento, è rappresentata dalla misura di outcome Impressione Clinica Globale di Cambiamento CGIC valutata dal soggetto, in cui è stato chiesto ai pazienti di valutare la loro eiaculazione precoce fin dall'inizio dello studio, con opzioni di risposta che vanno da molto meglio a molto peggio. La dapoxetina è assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche massime Cmax che si raggiungono in circa ore dopo l'assunzione della compressa. Queste variazioni non sono clinicamente significative. La dapoxetina ha un volume di distribuzione medio allo stato stazionario di l. Dopo somministrazione orale della dapoxetina marcata con l'isotopo radioattivo del carbonio 14C, la dapoxetina è stata ampiamente metabolizzata a metaboliti multipli, principalmente attraverso le seguenti vie di biotrasformazione: N-ossidazione, N-demetilazione, idrossilazione del naftile, glucuronidazione e solfazione. Dopo somministrazione orale, c'è evidenza di un metabolismo presistemico di primo passaggio. La dapoxetina immodificata e la dapoxetina-N-ossido sono risultate le principali molecole circolanti nel plasma. Gli studi in vitro di legame e di trasporto mostrano che la dapoxetina-N-ossido è inattiva. I metaboliti della dapoxetina vengono eliminati principalmente nelle urine , come coniugati. La molecola attiva non modificata non è stata individuata nelle urine. L'emivita terminale di DED è di circa 19 ore dopo somministrazione orale.

Studio	Percentuale di miglioramento	Campione (n)	Durata del trattamento (settimane)
Studio A	58%	200	12
Studio B	65%	150	8
Studio C	70%	250	16
Studio D	55%	100	4

Di seguito si illustra l'incremento dei parametri relativi alla frazione attiva in alcune popolazioni speciali. Si tratta della somma della frazione non legata di dapoxetina e di DED.

Come assumere la Dapoxetina: linee guida pratiche

La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina. La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente. Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4. È probabile che la rilevanza clinica sia esigua. La rilevanza clinica dell'effetto su midazolam è probabilmente esigua nella maggior parte dei pazienti.

Dapoxetina: approccio scientifico e risultati

È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C9. Non esistono dati che valutino l'effetto dell'impiego cronico di warfarin con dapoxetina. Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina è somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico vedere paragrafo 4. Tuttavia, la dapoxetina in associazione all'etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d'allerta. Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test hanno mostrato anche un effetto additivo , quando Priligy è stato co-somministrato con etanolo.

Dapoxetina vs altri trattamenti per l'eiaculazione precoce

L'uso concomitante di alcool e dapoxetina aumenta la possibilità che si verifichino reazioni avverse, come capogiri, sonnolenza, riflessi lenti, o giudizio alterato, oppure aumenta la loro gravità. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l'assunzione di alcool quando assumono Priligy vedere paragrafi 4. Non è noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Priligy ha un' influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici sono stati segnalati, nei pazienti che avevano assunto dapoxetina, capogiri, disturbi dell'attenzione, sincope, vista offuscata e sonnolenza. DED è equipotente alla dapoxetina.